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Risikomanagement in der Pharmaindustrie
Anforderungen · Methoden · PraxisbeispieleKennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis.
Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.
Die vorliegende Ausgabe beleuchtet ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung".Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Kapitel 1: Regulatorische Vorgaben
.... beabsichtigte Vorgehensweise werden in dem folgenden Beitrag erläutert. Summary FDA’s Risk-based Approach for the Conduct of Inspections During the last years the FDA realised that the mission to inspect ...
.... to inspect all the American companies every two years could not be realized due to the lack of time and capacity at the Agency. The FDA faces the challenge ...
.... the lack of time and capacity at the Agency. The FDA faces the challenge to concentrate their inspections on the most important points and to prioritise the performance of ...
.... inspections on the most important points and to prioritise the performance of the inspection. To realise this vision they choose a risk based approach to focus their activities on ...
.... on the most critical and important points during manufacturing and control of the product to reach in an effective use and highest outcome of the inspections. The risk-based approach ...Insgesamt 144 Fundstellen in 98 Textabschnitten
Kapitel 3: Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld
.... bezüglich der Ausgangsstoffe Dipl.-Chem. Karl Metzger gmPlan GmbH, Pinneberg Zusammenfassung Das Thema Ausgangsstoffe sollte integraler Bestandteil des ...
.... vor allem im Anhang 2 Anregungen zur Betrachtung des Materialmanagements. Zur Risikoidentifizierung bezüglich der Ausgangsstoffe sind vor allem die Herstellungsprozesse, die Supply Chain und der innerbetriebliche Umgang mit Ausgangsstoffen ...
.... Ausgangsmaterial * Verwendung des Materials * Lagerungs- und Transportbedingungen Summary Risk Management with Regard to Starting Materials The topic Starting Materials should be an integrated part of the risk ...
.... the manufacturing process, the supply chain and the internal management of starting materials have to be assessed. Risk management as part of the materials management according to ICH Q9 ...
.... as part of the materials management according to ICH Q9 should cover the following topics: * Assessment and evaluation of suppliers and contract manufacturers * Starting material * Use ...Insgesamt 491 Fundstellen in 363 Textabschnitten
Kapitel 4: Risikomanagement bei der Computervalidierung
.... Summary Basics of Risk Management for the Validation of IT-supported Systems Those who have to deal with the validation of ITsupported systems quite often do not have detailed knowledge ...
.... the most important elements, structures, and methodologies of a Risk Management, which both complies regulatory requirements and allows executing validation tasks more efficiently, cost-effectively and professionally. Key words Computervalidierung ...
.... Zeit, mit welchem Aufwand und welchen damit verbundenen Kosten die Validierung bearbeitet werden soll? Inspektoren der Regulierungsbehörden wissen, dass allgemeingültige Aussagen über Art, Themen, Inhalt, Umfang oder Tiefe der ...
.... sind mit besonderem Risiko verbunden. Das ist auch in Deutschland nicht erst seit dem Toll-Collect-Debakel bekannt, mit dem sich zwei der namhaftesten deutschen Großunternehmen in ein ganz unmögliches Licht ...
.... es geht. Weit verbreitet ist eine mit falschen Konsequenzen durchgesetzte Erfolgsorientierung, mit dem typischen Motto: „Wir sind nicht an Problemen (= Risiken?) interessiert, sondern an Lösungen.“ Recht menschlich, aber ...Insgesamt 10 Fundstellen in 10 Textabschnitten
